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中美审美差异大 华人(ren)重金送礼遭家人(ren)“嫌弃”土

近日,中科润达的(de)核酸检测结果频(pin)频(pin)出现“假阳性”,引起公众和监管部门关注,也向商业检测机构提出了一个严肃问题:在高需求下,如何在扩大产能同时,避免质控风险?

5月11日,针对(dui)“假阳性”事件,润达医疗发布公告回应称,公司(gongsi)(gongsi)已要求中科实验室就相关情况启动内部自查,并配合有关部门调查,该公司(gongsi)(gongsi)股价也连续两日出现下滑。

上海中科润达精准医学检验有限公司(gongsi)(gongsi)(简称,中科润达)为润达医疗旗下核酸检测机构。近日,上海市黄浦区五里桥街道融创滨江壹号院小区在一天之内测出13个核酸“阳性”,而在方舱或医院的(de)复核中,这些“阳性”案例又全部测出阴性结果。这起事件将中科润达推上风口浪尖,更让其他(ta)检测公司(gongsi)(gongsi)紧张不已。

核酸结果遭质疑

 一份在微博平台上传播的(de)五里桥街道居民诉求书显示,2022年5月5日,小区发生了多起疑似“假阳”案例,均由中科润达实验室负责检验。

这些核酸样本显示阳性结果,但当天的(de)同步抗原检测结果为阴性。5月6日,在未知前一天检测结果的(de)情况下,部分居民参加日常核酸检测,结果均为阴性。

同时,数位“假阳性”居民当天被转运至方舱,进入方舱后,由专业医疗检测机构进行核酸复检,检测结果也均为阴性。

部分居民核酸检测结果

针对(dui)核酸检测结果出现“假阳性”的(de)情况,该小区居民对(dui)中科润达实验室检测结果的(de)准确性表示质疑,强烈要求撤掉中科润达实验室,更换为公立医疗系统单位接手五里桥街道的(de)检测工作。

记者注意到,中科润达已经不是(shi)第一次出现核酸检测“假阳性”的(de)问题。4月20日,有部分网友在微博爆料称,由于中科润达的(de)核酸检测结果不准确,导致自己被转运至方舱好(hao)几天。

微博截图

上交所下发监管函

此次“假阳性”事件引发众多关注。5月10日,在上海市新冠肺炎疫情防控新闻(xinwen)发布会上,上海市卫生健康委副主任赵丹丹表示,针对(dui)网上部分市民对(dui)核酸检测结果的(de)情况反映,已开展对(dui)相关第三方检测机构的(de)调查,如果发现违法违规问题,将依法依规从严查处,绝不姑息。

5月11日,上交所也对(dui)润达医疗发布了监管函,就媒体报道相关事项提出工作要求。

需要注意的(de)是(shi),虽然中科润达公告称已开始内部调查,但网传的(de)一份中科润达对(dui)5例样本检测结果的(de)情况说明文件上,还盖着中科润达实验室的(de)红章,签章日期为5月9日。

此文件中提到,回顾整个实验过程,严格符合上海市临检中心相关检测要求。每版随样本检测5个质控品(2个弱阳性和3个阴性),质控结果均在控,实验室操作规范,结果可靠。

记者尝试就该文件的(de)真实性以及“假阳性”的(de)调查进展联系企业(qiye),但对(dui)方电话(dianhua)处于关机状态,采访函也在发稿前未收到回复。

资料显示,润达医疗旗下开展新冠核酸检测业务的(de)第三方实验室共有两家,分别是(shi)上海中科润达精准医学检验有限公司(gongsi)(gongsi)和黑龙江龙卫精准医学检验中心,其旗下控股子公司(gongsi)(gongsi)润达榕嘉疫情期间通过搭建(jian)移动方舱实验室提供新冠核酸检测业务。

今年3月,上海疫情形势逐渐严峻,中科润达作为上海本土检测企业(qiye),开始承担上海部分区域的(de)核酸检测工作。中科润达在虹口区、黄浦区、浦东新区、宝山区已落地首批近300个“核酸检测便民采样点”,并持续增建(jian)便民采样点,实现“步行15分钟核酸服务(fuwu)圈”。

公开资料显示,润达医疗成立于1999年,在2015年上市,是(shi)一家医学实验室综合服务(fuwu)商。疫情前,因一桩存在争议的(de)收购,润达医疗的(de)业绩在2019年发生滑坡。2021年5月,润达医疗实控人(ren)发生变化,最终归杭州市拱墅区人(ren)民政府实控。

值得注意的(de)是(shi),此前润达医疗一直主攻普检业务,并非新冠核酸检测业务。天眼查资料显示,中科润达成立于2016年,是(shi)由中国科学院、润达医疗和巨星医疗联手创办。

关于“假阳性”结果,有核酸检测行业的(de)其他(ta)公司(gongsi)(gongsi)反映,在正常情况下,任何检测企业(qiye)都不能避免“假阳性”,但业内公认的(de)概率为“千分之三到千分之五”,中科润达的(de)概率明显过高。

业内人(ren)士推测,核酸检测质量控制包括很多环节,从采样到转运时间(shijian)再到扫码,都可能影响最终结果。“假阳性”概率高,可能是(shi)因为中科润达急于扩大产能,选用了灵敏度更高、假阳性率更高的(de)快检试剂,也可能是(shi)实验室环境污染或一板样本错置等因素导致。

扩产弥补业绩缺口

说到扩大产能,就得不得不提润达医疗的(de)一桩争议性收购案。

润达医疗的(de)业绩变脸要从2017年说起,当时,润达斥资9亿元收购长春金泽瑞,这笔溢价1941.08%的(de)收购,加上业绩对(dui)赌失败,使得润达医疗业绩陷入泥淖。

金泽瑞是(shi)东北地区主要的(de)体外诊断渠道供应商之一。在被收购股权的(de)当年,金泽瑞承诺,2017~2019年的(de)扣非后净利润不低于1.40亿元、1.61亿元和1.85亿元。如果其中任何一年的(de)实现金额低于承诺总额的(de)90%,交易对(dui)手方承诺会用现金进行补偿。结果,金泽瑞失败。润达医疗对(dui)外解释称,因为受到两票制、阳光采购等政策的(de)影响,导致毛利率下滑,而市场竞争格局也让企业(qiye)盈利受冲击。

这次业绩滑坡直接导致润达医疗实控人(ren)发生变化。2021年5月,其实控人(ren)变更为杭州市拱墅区人(ren)民政府,有了强劲的(de)股东背景,其2021年的(de)营收与净利润相比2017年几乎已翻了一番。具体来看,公司(gongsi)(gongsi)2021年实现营收88.60亿元,同比增长25.33%,实现归股净利润3.8亿元,同比增长15.23%。

从年报数据来看,2021年润达医疗自产产品(chanpin)业务实现营业收入5.02亿元,同比增长21.19%;集约化业务/区域检验中心业务实现营业收入25.15亿元,同比增长20.52%,第三方实验室业务收入3.53亿元,同比增长125.60%。

但今年一季度,公司(gongsi)(gongsi)主营业务利润有所下滑,主要由于华北地区、东北地区等地区相继出现疫情,导致医院的(de)常规检测需求下滑。

但新冠检测需求大增,又让润达医疗旗下的(de)检测实验室发挥了作用,与此同时或也弥补了普检业务的(de)损失。据了解,在上海新冠检测中,润达医疗的(de)检测规模排在前三,尤其是(shi)2022年4月开始,公司(gongsi)(gongsi)检测能力大幅度提升,“从3月份的(de)每天数万管提升到目前每天30-40万管”。

就在“假阳性”事件被曝出前几天,中科润达还在投建(jian)上海市黄浦区首个核酸检测气膜实验室并开始接单,当日便完成2万管样本检测工作。据了解,该气膜实验室初期设(she)计产能每天10万管,并为后期预留约5万管的(de)储备产能。

或受“假阳性”事件的(de)影响,润达医疗股价连续两日走低,截至5月11日收盘,股价报收10.94元/股,跌幅为5.93%。此前,公司(gongsi)(gongsi)曾连获3个涨停板。

防止行业“催熟”风险

深蓝观援引专业人(ren)士分析称,中科润达的(de)产能为一天约20万到30万管,仅在浦东检测的(de)数量就高达十几万管,如果集中出现如此多的(de)“假阳性”,很可能在质控管理上有瑕疵,尤其是(shi)样本污染的(de)可能性较大。

此外,当前国内疫情多点暴发,检测企业(qiye)急于扩大产能,而这可能会增加“假阳性”概率。

业内人(ren)士透露,扩大产能最快捷的(de)办法就是(shi)选择“快检试剂”。中科润达使用的(de)主检试剂“思路迪”属于快检试剂,复检试剂“伯杰”属于正常试剂,两者都是(shi)药监部门批准的(de)。其中,思路迪是(shi)快件试剂中较快的(de)一类,仅45分钟就会出结果,而更多企业(qiye)选择的(de)“伯杰”一般需要90分钟才能出结果。快检试剂因为快,可以扩大40%的(de)产能,这就会使得假阳性率会略高。

新冠核酸检测一般是(shi)由疾控和医院完成,疫情三年,医院压力较大,很多检测被外包给第三方检测实验室,这也使得这个行业出现了很多新公司(gongsi)(gongsi)。从行业看,新冠核酸检测产业分为上中下游,上游主要是(shi)扩增酶、引物、探针等;中游包括核酸检测试剂盒、PCR扩增仪器、采样工作站等;下游主要提供采样和检测的(de)医疗以及ICL实验室机构。新冠检测的(de)直接业务主体便是(shi)这些下游检测实验室,由于新冠高传染性,这种实验室一般也需要相关资质(P2级别),通常是(shi)牌照准入。

(责任编辑:魏京婷)



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